page_head_bg

Balita

Noong Mayo ng taong ito, naglathala ang German PEI ng artikulong “Comparative sensitivity evaluation para sa 122 CE-marked SARS-CoV-2 antigen rapid tests”, na sinusuri ang sensitivity ng 122 COVID-19 antigen rapid test na produkto na kasalukuyang may mga CE certificate at ibinebenta sa Germany..Dahil sa mga pagbabago sa mga regulasyon sa pagpaparehistro ng EU at mga patakaran sa pananalapi ng Aleman, ang layunin ng pagsusuri sa paghahambing na ito ay upang kumpirmahin ang pagiging sensitibo ng mga kasalukuyang produkto.Ang mga reagents na hindi nakakatugon sa minimum na kinakailangan sa pagiging sensitibo ay aalisin sa listahan ng BfArM, at lahat ng resulta ng pagsusuri ay inilabas.Sa PEI webpage.Kasama sa pagtatasa ang 62 kumpanyang Tsino.

 

Paghahanda ng sample: 3 gradient ng konsentrasyon

 

Napakataas na konsentrasyon-PCR CT na halaga 17-25

Mataas na konsentrasyon-PCR CT na halaga 25-30

Katamtamang konsentrasyon-PCR CT na halaga 30-36

 

CT value at RNA copy conversion ratio:

 

Ang CT25 ay humigit-kumulang 10^6 RNA copies/ml, CT30 ay humigit-kumulang 10^4 RNA copies/ml, at CT36 ay humigit-kumulang 10^3 RNA copies/ml.

Minimum na pamantayan ng sensitivity:

 

Ang coincidence rate ng mga sample na may PCR CT value<25 ay 75%

 

Walang gaanong sasabihin, pumunta lang sa data.

Resulta 1: Isang kabuuang 96 na produkto ang nakakatugon sa pinakamababang kinakailangan sa pagiging sensitibo, kung saan 48 ay mga produktong Chinese.Para sa kaginhawaan ng paghahambing, ang mga resulta ng "CT17-36" ay pinagsunod-sunod mula sa mataas hanggang sa mababa.

图片无替代文字

Resulta 2: Isang kabuuang 26 na produkto ang hindi nakakatugon sa pinakamababang kinakailangan sa pagiging sensitibo, kung saan 14 ay mga produktong Chinese.Para sa kaginhawaan ng paghahambing, ang mga resulta ng "CT17-36" ay pinagsunod-sunod mula sa mataas hanggang sa mababa.

图片无替代文字

Pinagmulan ng impormasyon: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016


Oras ng post: Aug-31-2021